เผยแพร่: 21 ก.ค. 2568 โดย: คุณรุ่งเรือง หวนระลึก
ISO 9001:2015 คืออะไร?
มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับงานระบบสื่อสารข้อมูล ภาพ และเสียง ตอนที่6
ISO 9001:2015 คือ มาตรฐานสากลสำหรับระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System-QMS) ที่ออกโดย องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization) หรือที่เรารู้จักในชื่อ ISO องค์กรหรือธุรกิจที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 แสดงว่ามีระบบบริหารจัดการคุณภาพที่ดี สินค้าและบริการเป็นไปตามความต้องการของลูกค้า ปฏิบัติตามกฎหมายและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง มีการพัฒนาและปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ทำให้ลูกค้ามั่นใจในคุณภาพสินค้าและบริการมากขึ้น ความหมายของตัวอักษร ISO 9001:2015 มีดังนี้
- ISO หมายถึง มาตรฐานสากลสำหรับระบบบริหารคุณภาพ
- 9001 หมายถึง รหัสของมาตรฐานด้านคุณภาพ
- 2015 หมายถึง ปีที่มีการปรับปรุงล่าสุด (ปัจจุบันคือเวอร์ชันล่าสุด)
จุดเด่นของมาตรฐาน ISO 9001:2015 คือ “การบริหารความเสี่ยง (Risk-Based Thinking)” ทำให้ผู้บริหารระดับสูงจำเป็นต้องมีส่วนร่วมและมีบทบาทสำคัญในการดูแลระบบคุณภาพ และออกแบบให้ใช้งานร่วมกับมาตรฐาน ISO อื่นๆ ได้ง่าย เช่น ISO 14001 (ระบบบริหารสิ่งแวดล้อม) และ ISO 45001 (ระบบบริหารอาชีวอนามัยและความปลอดภัย)
ISO 9001:2015 เหมาะกับองค์กรแบบไหนบ้าง?
ISO 9001:2015 เหมาะกับองค์กรทุกประเภทและทุกขนาด ไม่ว่าจะเป็นธุรกิจขนาดเล็ก กลาง หรือใหญ่ รวมถึงองค์กรภาครัฐ รัฐวิสาหกิจ โรงงานอุตสาหกรรม บริษัทเอกชน โรงพยาบาล สถานศึกษา หรือแม้แต่องค์กรไม่แสวงหากำไร ทั้งนี้เพราะมาตรฐาน ISO 9001:2015 ไม่ได้เน้นเฉพาะกระบวนการผลิตสินค้าเท่านั้น แต่เน้นที่การจัดระบบการบริหารงานคุณภาพโดยรวมของทั้งองค์กร เพื่อให้สามารถส่งมอบสินค้าและบริการที่ตรงกับความต้องการของลูกค้า มีประสิทธิภาพ มีความต่อเนื่อง และสามารถปรับปรุงพัฒนาได้อย่างสม่ำเสมอ จุดเด่นของ ISO 9001:2015 คือ การเน้น “แนวคิดความเสี่ยง (Risk-Based Thinking)” ที่ช่วยให้องค์กรมองเห็นและจัดการความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นล่วงหน้า ส่งผลให้การดำเนินงานมีความมั่นคงและลดความผิดพลาดได้อย่างมาก นอกจากนี้ยังส่งเสริมให้ “ผู้บริหารระดับสูง” เข้ามามีบทบาทในการกำหนดทิศทางและกำกับดูแลระบบบริหารคุณภาพด้วยตัวเอง ทำให้ระบบคุณภาพเป็นเรื่องของทั้งองค์กร ไม่ใช่เพียงฝ่ายใดฝ่ายหนึ่ง เพราะเหตุนี้ ISO 9001:2015 จึงเหมาะอย่างยิ่งกับองค์กรที่ต้องการยกระดับมาตรฐานการทำงาน เพิ่มความน่าเชื่อถือในตลาด สร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้า และสร้างความได้เปรียบในการแข่งขันอย่างยั่งยืนในระยะยาว
หลักการบริหารคุณภาพ 7 ข้อ เป็นแนวคิดพื้นฐานที่องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) นำมาใช้เป็นกรอบแนวคิดในการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ เพื่อให้องค์กรสามารถตอบสนองต่อความต้องการของลูกค้าได้อย่างมีประสิทธิภาพ มั่นใจในคุณภาพ และปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง โดยหลักการเหล่านี้เป็น “ค่านิยม” ที่ควรยึดถือเพื่อสร้างวัฒนธรรมคุณภาพภายในองค์กร
1. การมุ่งเน้นลูกค้า (Customer Focus)
องค์กรควรให้ความสำคัญกับความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าเป็นลำดับแรก ทุกกระบวนการควรออกแบบและดำเนินงานโดยมีลูกค้าเป็นศูนย์กลาง เพื่อสร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้าอย่างยั่งยืน ทั้งในแง่ของคุณภาพสินค้า บริการ และประสบการณ์การใช้งาน
2. ภาวะผู้นำ (Leadership)
ผู้นำในองค์กรควรมีวิสัยทัศน์ที่ชัดเจน สามารถกำหนดทิศทาง และสื่อสารเป้าหมายร่วมกันได้อย่างมีประสิทธิภาพ ภาวะผู้นำที่ดีจะช่วยสร้างแรงจูงใจ และเป็นแบบอย่างในการสร้างวัฒนธรรมคุณภาพให้เกิดขึ้นทั่วทั้งองค์กร
3. การมีส่วนร่วมของบุคลากร (Engagement of People)
การส่งเสริมให้บุคลากรทุกระดับมีส่วนร่วมในการดำเนินงานด้านคุณภาพจะทำให้องค์กรเกิดความร่วมมือ ความรับผิดชอบ และการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ทั้งในระดับบุคคลและทีมงาน ส่งผลให้เกิดประสิทธิภาพในระบบงานโดยรวม
4. แนวทางกระบวนการ (Process Approach)
การดำเนินงานที่เป็นระบบด้วยกระบวนการที่ชัดเจนและสอดคล้องกัน จะช่วยให้องค์กรสามารถควบคุมคุณภาพได้ดี ลดความผิดพลาด และเพิ่มประสิทธิภาพโดยรวม การวิเคราะห์แต่ละกระบวนการจะทำให้มองเห็นจุดแข็งและจุดที่ควรปรับปรุงได้ง่ายขึ้น
5. การพัฒนาอย่างต่อเนื่อง (Continual Improvement)
องค์กรควรมีความมุ่งมั่นในการพัฒนาอย่างต่อเนื่องในทุกระดับและทุกกระบวนการ ไม่ว่าจะเป็นด้านประสิทธิภาพ ผลลัพธ์ หรือความพึงพอใจของลูกค้า เพื่อให้องค์กรสามารถแข่งขันและเติบโตได้ในระยะยาว
6. การตัดสินใจบนพื้นฐานของข้อเท็จจริง (Evidence-Based Decision Making)
การตัดสินใจที่ดีต้องอาศัยข้อมูลและหลักฐานที่เชื่อถือได้ การวิเคราะห์ข้อมูลอย่างเป็นระบบจะช่วยลดความเสี่ยง เพิ่มความแม่นยำ และทำให้กระบวนการตัดสินใจมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น
7. การบริหารความสัมพันธ์ (Relationship Management)
องค์กรควรสร้างและรักษาความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทุกฝ่าย เช่น ลูกค้า ซัพพลายเออร์ คู่ค้า และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้เกิดความร่วมมือที่ยั่งยืน ส่งเสริมความสำเร็จของทั้งองค์กรและเครือข่ายธุรกิจ
ข้อกำหนดหลักในมาตรฐาน ISO 9001:2015 (Main Clauses of ISO 9001:2015 Standard) ข้อกำหนดหลักใน ISO 9001:2015 ทั้ง 7 หมวดนี้ เป็นโครงสร้างสำคัญที่องค์กรจะต้องนำไปปฏิบัติเพื่อพัฒนาและรักษาระบบบริหารคุณภาพ (QMS) อย่างเป็นรูปธรรม โดยเนื้อหาครอบคลุมตั้งแต่การกำหนดบริบทองค์กร การวางแผน การปฏิบัติงาน การติดตามผล จนถึงการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ซึ่งข้อกำหนดเหล่านี้ถูกนำไปใช้ในการตรวจสอบภายใน และการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 อย่างเป็นทางการ
ISO 9001:2015 เป็นมาตรฐานที่มุ่งเน้นการสร้าง “ระบบบริหารคุณภาพ” ที่ควบคุมและตรวจสอบคุณภาพในทุกขั้นตอนของการดำเนินงาน โดยกำหนดองค์ประกอบหลักไว้ทั้งหมด 7 หมวด (Clauses) ซึ่งครอบคลุมทุกส่วนสำคัญขององค์กร ตั้งแต่การวางแผน การบริหารจัดการ การดำเนินงาน ไปจนถึงการติดตามผลและการปรับปรุง เพื่อให้องค์กรสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ มีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง และตอบสนองความต้องการของลูกค้าได้อย่างยั่งยืน รายละเอียดของแต่ละองค์ประกอบมีดังนี้
1. บริบทขององค์กร (Context of the Organization)
องค์กรต้องเข้าใจปัจจัยต่าง ๆ ที่มีผลกระทบต่อการดำเนินงาน เช่น สภาพแวดล้อมภายนอก/ภายใน ความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ เพื่อให้สามารถวางแผนและบริหารจัดการได้อย่างเหมาะสม
2. ความเป็นผู้นำ (Leadership)
ผู้นำหรือผู้บริหารระดับสูงต้องแสดงบทบาทในการกำหนดนโยบายคุณภาพ สร้างแรงจูงใจ และสนับสนุนให้เกิดการมีส่วนร่วมทั่วทั้งองค์กร เพื่อให้ระบบคุณภาพเป็นวัฒนธรรมขององค์กรอย่างแท้จริง
3. การวางแผน (Planning)
องค์กรต้องวางแผนอย่างเป็นระบบ โดยเน้นการวิเคราะห์ความเสี่ยงและโอกาส การตั้งเป้าหมายคุณภาพ (Quality Objectives) และกำหนดวิธีการติดตามผล เพื่อให้มั่นใจว่าระบบสามารถบรรลุเป้าหมายและพัฒนาได้ต่อเนื่อง
4. การสนับสนุน (Support)
องค์ประกอบนี้เน้นเรื่องทรัพยากรที่จำเป็น เช่น บุคลากรที่มีความสามารถ โครงสร้างพื้นฐาน สิ่งแวดล้อมในการทำงาน ความรู้ในองค์กร รวมถึงการสื่อสาร และการควบคุมเอกสารให้ถูกต้องและเป็นปัจจุบัน
5. การปฏิบัติการ (Operation)
เป็นหัวใจหลักของการดำเนินงาน เช่น การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์หรือบริการ การควบคุมการผลิตหรือการให้บริการ และการจัดการความต้องการของลูกค้าอย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน
6. การประเมินผลการปฏิบัติงาน (Performance Evaluation)
องค์กรต้องมีการติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมินผลกระบวนการต่าง ๆ อย่างสม่ำเสมอ รวมถึงการตรวจสอบภายใน (Internal Audit) และการทบทวนโดยผู้บริหาร (Management Review)
7. การปรับปรุง (Improvement)
องค์กรต้องมุ่งเน้นการแก้ไขปัญหาอย่างเป็นระบบ รวมถึงการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual Improvement) เพื่อพัฒนาให้ระบบบริหารคุณภาพดียิ่งขึ้น รองรับการเปลี่ยนแปลง และเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า
ตารางเปรียบเทียบความเชื่อมโยงของ หลักการบริหารคุณภาพ และ ข้อกำหนดของ ISO 9001:2015
ความเชื่อมโยงของ หลักการบริหารคุณภาพ และ ข้อกำหนดของ ISO 9001:2015 ทั้ง 7 องค์ประกอบของ มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015 จะช่วยให้องค์กรสร้างระบบบริหารคุณภาพที่ครบถ้วน ยืดหยุ่น และปรับใช้ได้จริง ในหลากหลายประเภทของธุรกิจ ทั้งภาคการผลิต การบริการ และองค์กรภาครัฐหรือเอกชน โดยไม่จำกัดขนาดหรือประเภทกิจการ
